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  • 河南華林醫療器械有限公司

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    详细内容

    《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》解讀

    一、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械特別審查程序中有關(guān)專(zhuān)利方面的要求
      創(chuàng )新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權?紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi),但最終未被授予專(zhuān)利權的情況,因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預評價(jià)。
      國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心是國家知識產(chǎn)權局直屬單位,申請人可向專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心提出檢索申請。
      為進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新,激發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力,考慮到專(zhuān)利的特點(diǎn)與醫療器械研發(fā)的平均周期,因此,確定創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年。
      二、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械審查結果告知方式和內容
      申請人可通過(guò)登錄國家局器審中心網(wǎng)站審評進(jìn)度查詢(xún)頁(yè)面查詢(xún)審查結果。告知內容包括審查結論、審結日期、不同意理由(不同意項目)、管理類(lèi)別(同意項目)等。新修訂的程序實(shí)施后將不再印送紙質(zhì)通知。
      三、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械企業(yè)溝通交流的方式
      國家局器審中心按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則,根據《醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》等工作要求,對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理,并加強與申請人的溝通交流。
      關(guān)于專(zhuān)家審查會(huì ),器審中心目前已在部分省市開(kāi)展試點(diǎn),通過(guò)遠程視頻方式對提交的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請召開(kāi)專(zhuān)家審查會(huì ),企業(yè)可參加并與專(zhuān)家交流。
      四、關(guān)于第一類(lèi)醫療器械
      根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第680號),第一類(lèi)醫療器械實(shí)施備案管理,因此第一類(lèi)醫療器械不適用本程序。
      五、關(guān)于實(shí)施新修訂程序的時(shí)間
      新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序實(shí)施前已受理申請但未審批的,不需按照新修訂程序補充申報資料及審查,其他要求均執行新修訂程序的規定。
      考慮到對已同意按照該程序進(jìn)行審查、長(cháng)期未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械需重新評估其是否仍符合相關(guān)審查條件,新修訂程序增加了“審查結果告知后5年內,未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械,不再按照本程序實(shí)施審查”的要求。

    信息來(lái)源:國家市場(chǎng)監督管理局http://samr.saic.gov.cn/

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